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请注意!这些市场监管新规1月1日起施行
发布时间:2024/1/9 阅读:250

2023年9月1日,十四届全国人大常委会第五次会议表决通过新修订的行政复议法,自2024年1月1日起施行。此次行政复议法的主要修改包括:明确行政复议有关原则和要求、优化行政复议管辖体制、加强行政复议吸纳行政争议的能力、健全行政复议申请和受理程序、完善行政复议审理程序、强化行政复议决定及其监督体系。

行政复议管辖体制是行政复议的制度基础。此次修订行政复议法,着力构建统一、科学的行政复议管辖体制,除垂直领导等特殊情形外,申请人对县级以上地方各级人民政府工作部门及其派出机构、授权组织等作出的行政行为不服的,以前是选择向本级人民政府申请行政复议或者上一级主管部门申请行政复议,今后统一向本级人民政府申请行政复议。

新修订的行政复议法扩大行政复议范围,明确对行政赔偿、工伤认定、行政协议、政府信息公开等行为不服的,可以申请行政复议;优化行政复议前置范围,明确对当场作出的行政处罚决定、未履行法定职责、不予公开政府信息等行为不服的,应当先申请行政复议,将行政复议前置其他情形的设定权限明确为法律和行政法规。

在强化行政复议决定及其监督体系方面,新修订的行政复议法细化变更、确认违法等决定的适用情形,调整决定顺序,增加确认无效、责令履行行政协议等决定类型;增设行政复议意见书、约谈和通报批评、行政复议决定抄告等监督制度。

企业标准化促进办法

2023年9月,市场监管总局修订出台《企业标准化促进办法》,自2024年1月1日起正式施行。

《企业标准化促进办法》调整了企业标准管理模式,对企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度进行细化,强化企业主体地位、落实企业主体责任,政府标准化工作职能重心从标准管理转为服务企业标准化工作,将规章名称由“企业标准化管理办法”调整为“企业标准化促进办法”。首次明确企业标准公开的功能指标和性能指标项目少于或者低于推荐性标准的,应当在自我声明公开时进行明示,进一步加强企业产品和服务质量标准信息披露,提升市场透明度。建立标准创新型企业制度、标准融资增信制度、企业标准“领跑者”制度,开展对标达标活动和企业标准化良好行为创建等,多层次、多角度引导和激励企业提升标准化工作水平。

《企业标准化促进办法》首次明确要求公开限制过度包装商品的包装标准,明确企业应当按照有关规定公开其产品包装物所采用的包装标准,为强化社会监督,制止商品过度包装提供法治保障,同时强化企业标准事中事后监管,建立“双随机、一公开”的企业标准监管制度,有针对性地明确各类违法行为的处罚措施,确保《企业标准化促进办法》各项规定落地见效。

药品经营和使用质量监督管理办法

《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),自2024年1月1日起施行。《办法》共7章79条,主要包括以下内容:

完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发企业开办标准,并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准,对申请仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的当日颁发药品经营许可证。

夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求,强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连锁总部提出对所属门店统一管理的要求。

加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

特殊医学用途配方食品注册管理办法

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》共7章64条,对拟在中国境内生产并销售特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)的生产企业和拟向中国出口特医食品的境外生产企业,从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定,主要内容包括:

严格产品注册,细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务;明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效。

鼓励研发创新,满足临床需求。设立优先审评审批程序,对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评,审评时限由90个工作日缩减至30个工作日,优先安排现场核查和抽样检验,鼓励企业研发新产品,满足临床需要。

规范标签标识,维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显,符合法规标准要求;严格标签主要展示版面应当标注的内容,便于消费者识别;明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称,防止误导消费者。

优化注册流程,提高注册效能。优化注册现场核查流程,给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查,并明确具体核查时间,兼顾核查准备和工作时效;将临床试验现场核查时限压缩10个工作日,提高产品注册效率;明确电子证书的法律效力,服务企业便利化。

严格监督管理,强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人,明确不得撤回注册申请,并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书,以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为,加大处罚力度。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

强制性产品认证证书和标志管理新规

2023年8月,国家认监委发布关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告,公告自2024年1月1日起施行。

公告规定,CCC认证全面施行电子认证证书;纸质认证证书与电子认证证书具有同等法律效力。CCC认证证书和标志的制作、使用应符合《强制性产品认证证书管理要求》《强制性产品认证标志管理要求》。

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