医疗器械 行政处罚 过罚相当 变更决定
【基本案情】
2023年10月26日，被申请人某市市场监督管理局在申请人某妇幼保健院现场检查时发现，彩超室内有4个超过预期寿命两个月的医疗器械B超探头仍在使用。被申请人及时立案调查，经过听证、集体讨论、听取陈述申辩等程序，认定申请人使用过期医疗探头行为违反了《医疗器械监督管理条例》及《中华人民共和国行政处罚法》的规定，应对申请人处以货值金额5倍以上20倍以下罚款。2024年4月19日，被申请人作出《行政处罚决定书》，决定没收案涉的过期医疗器械及违法所得117337.20元，同时处以罚款2025000元。申请人不服，于6月4日向某市人民政府申请行政复议。
【复议办理】
行政复议机构审查认为，本案争议焦点在于行政处罚结果是否适当。审理过程中，行政复议机构全面审查案件事实，多次听取双方当事人的意见，走访部分患者，通过电话和邮件方式询问医疗器械公司对于预期使用寿命的解释。最终查明，案涉探头性能尚安全稳定，虽已超使用期限，但经广西壮族自治区计量检测研究院检测得出“合格”的检测结果，案发时该检测结果仍在有效期内，对部分就诊人员的回访也没有发现不良反应问题。申请人近5年未出现过因使用过期医疗设备受过行政处罚的记录，且申请人被检查指出问题后，立即停止使用超预期寿命探头，及时制定整改方案和措施，对医院所有医疗器械进行全面自查和整改。行政复议机构认为，依据上述情况可以认定申请人属于初次违法，且危害后果轻微并及时改正，符合行政处罚法规定的可以不予行政处罚的情形。同时，行政处罚法规定，当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。据此，行政复议机关依法作出行政复议变更决定，除没收案涉的过期医疗器械及违法所得117337.20元外，不再处以罚款。
【典型意义】
行政处罚具有制止和惩戒违法行为的作用，同时也有预防和减少违法行为的功能。医疗器械直接关乎人民群众生命健康，必须严格管理，医疗机构使用超过期限的医疗器械的，应当依法予以处罚。同时，行政机关执法时应当坚持包容审慎原则，综合考量产生危害后果的严重程度、行政相对人的过往行为、是否及时改正违法行为等，按照过罚相当原则作出行政处罚决定。本案中，被申请人按照《医疗器械监督管理条例》的规定按货值金额的5倍对申请人处以2025000元的罚款，未结合申请人违法事实所造成的轻微后果、积极配合调查和整改的态度等情况进行综合考量，作出的行政处罚明显不当。行政复议机关适用变更决定，直接作出新的行政处罚行为，既发挥了行政复议监督依法行政的作用，又提高了行政效率，避免行政程序循环往复，切实提高行政复议救济的实效性。
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